Studia na kierunku qualified person to studia podyplomowe, których program kształcenia trwa 1 rok. Studia możesz podjąć w formie niestacjonarnej.
Studia podyplomowe w Łodzi na tym kierunku są skierowane głównie do osób związanych z przemysłem farmaceutycznym, które chcą uzyskać kwalifikacje niezbędne do pełnienia roli Osoby Wykwalifikowanej (Qualified Person, QP) zgodnie z wymaganiami prawa farmaceutycznego obowiązującego w Unii Europejskiej, w tym również w Polsce. Taka osoba ponosi pełną odpowiedzialność za jakość serii produktów leczniczych dopuszczanych do obrotu i ich zgodność z wymaganiami GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania), dokumentacją rejestracyjną i obowiązującymi przepisami prawa. Program studiów jest zazwyczaj interdyscyplinarny i łączy wiedzę z zakresu farmacji, chemii, biologii, toksykologii, mikrobiologii, technologii postaci leków oraz szeroko pojętej kontroli jakości i systemów zapewniania jakości. Szczególny nacisk kładziony jest na znajomość obowiązujących regulacji – zarówno krajowych, jak i unijnych – oraz na umiejętność ich stosowania w codziennej pracy. Uczestnicy uczą się również analizy ryzyka, nadzoru nad systemami jakościowymi, interpretacji raportów z badań i kontroli, jak również zarządzania reklamacjami, odchyleń i wycofaniami z rynku.
Absolwent może liczyć na atrakcyjne i odpowiedzialne zatrudnienie w przemyśle farmaceutycznym. Kluczową ścieżką kariery, do której studia te przygotowują, jest objęcie roli Osoby Wykwalifikowanej (Qualified Person – QP), czyli specjalisty uprawnionego do dopuszczania serii produktów leczniczych do obrotu. Taka osoba odpowiada za potwierdzenie, że dana seria leku została wyprodukowana zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), obowiązującym prawem oraz dokumentacją rejestracyjną. To stanowisko wymaga zarówno wiedzy merytorycznej, jak i ogromnej odpowiedzialności – QP podpisuje się pod decyzją, że produkt leczniczy może być bezpiecznie wprowadzony na rynek. Oprócz funkcji QP, absolwenci tych studiów mogą również pełnić kluczowe role w działach zapewnienia jakości (Quality Assurance) lub kontroli jakości (Quality Control) w firmach farmaceutycznych, biotechnologicznych oraz w przedsiębiorstwach produkujących substancje czynne (API). Możliwe jest także zatrudnienie w firmach konsultingowych zajmujących się audytami GMP, wewnętrznymi i zewnętrznymi, a także w urzędach rejestracji leków i inspekcji farmaceutycznej, gdzie potrzebna jest znajomość procedur regulacyjnych i norm jakości.
Co ma wpływ na wyniki wyszukiwania i
Co ma wpływ na wyniki wyszukiwania?
Na liście wyników wyszukiwania znajdują się wszystkie polskie uczelnie publiczne (państwowe) oraz promowane uczelnie niepubliczne (prywatne). Kolejność profili partnerów w wynikach wyszukiwania zależy od określonych czynników. Więcej informacji o pozycjonowaniu znajdziesz w Regulaminie dostępnym tutaj
Wyróżniony
Profil tego partnera wyświetla się wyżej w wynikach wyszukiwania, ponieważ partner wykupił dodatkową, płatną usługę w otouczelnie.pl polegającą na pozycjonowaniu partnera w wynikach wyszukiwania.
Studia w Łodzi na tym kierunku, przeznaczone są dla absolwentów wszystkich kierunków studiów wyższych – szczególnie po farmacji, chemii, biotechnologii, biologii itd.
*Wymagania mogą się różnić na poszczególnych uczelniach, dlatego koniecznie trzeba je sprawdzić na stronach rekrutacyjnych szkół wyższych.
szczegółowe wymagania na uczelniach
Studia na tym kierunku to intensywny i specjalistyczny program kształcenia, który przygotowuje uczestników do jednej z najbardziej odpowiedzialnych ról w przemyśle farmaceutycznym – roli Osoby Wykwalifikowanej (QP). Cały tok studiów jest ściśle powiązany z wymaganiami prawnymi i praktyką branży farmaceutycznej, a jego celem jest nie tylko przekazanie wiedzy, ale także rozwinięcie umiejętności niezbędnych do podejmowania decyzji o dopuszczeniu serii produktu leczniczego do obrotu.
Zajęcia prowadzone są zazwyczaj w trybie zaocznym, co umożliwia pogodzenie nauki z pracą zawodową. Spotkania odbywają się w formie wykładów, seminariów i warsztatów, prowadzonych przez ekspertów z branży – przedstawicieli firm farmaceutycznych, inspektorów GMP, pracowników organów nadzoru oraz doświadczonych QP. Od początku duży nacisk kładziony jest na praktyczny aspekt studiów – omawiane są rzeczywiste przypadki z życia zakładów produkcyjnych, analizowane są raporty z inspekcji i dokumentacja jakościowa, a uczestnicy uczą się podejmowania decyzji w sytuacjach, które mogą mieć poważne konsekwencje dla zdrowia pacjentów.
Program obejmuje szeroki zakres tematyczny – od regulacji prawnych (w tym dyrektyw unijnych i polskiego prawa farmaceutycznego), przez systemy jakości i Dobrą Praktykę Wytwarzania, aż po szczegółowe zagadnienia związane z produkcją, kontrolą i przechowywaniem produktów leczniczych. Studenci zdobywają również wiedzę z mikrobiologii, toksykologii, statystyki w kontroli jakości, zarządzania ryzykiem oraz audytów wewnętrznych i zewnętrznych. Osobne moduły poświęcone są roli QP w procesach rejestracji leków, badaniach klinicznych oraz wycofywaniu produktów z rynku.
Studia te wymagają dużego zaangażowania – nie tylko podczas zajęć, ale również poza nimi, ponieważ uczestnicy pracują często nad analizą przypadków, przygotowują raporty i uczestniczą w symulacjach procesów decyzyjnych. Zakończenie studiów zazwyczaj wiąże się z obroną pracy końcowej lub zdaniem egzaminu podsumowującego całą zdobytą wiedzę.
Studia na kierunku qualified person, możemy podzielić na:
1. Typ
2. Tryb:
Uczestnicy zdobywają szeroki zakres kompetencji, które są ściśle związane z odpowiedzialnością zawodową Osoby Wykwalifikowanej w przemyśle farmaceutycznym. Kluczową umiejętnością rozwijaną w trakcie kształcenia jest zdolność do podejmowania świadomych, samodzielnych i zgodnych z przepisami decyzji dotyczących jakości produktów leczniczych – decyzji, które mają bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo pacjentów i zgodność działania firmy z prawem.
Studia uczą interpretowania i stosowania przepisów prawa farmaceutycznego – zarówno krajowego, jak i unijnego – w praktyce operacyjnej zakładu farmaceutycznego. Absolwent rozumie strukturę i zasady działania systemów jakości opartych na Dobrej Praktyce Wytwarzania (GMP) oraz potrafi je nadzorować, wdrażać i optymalizować. Dzięki analizie rzeczywistych przypadków i udziałowi w warsztatach rozwija umiejętność identyfikowania ryzyk, reagowania na niezgodności, zarządzania odchyleniami, reklamacjami i procedurą wycofywania produktów z rynku.
Uczestnik studiów nabywa kompetencje w zakresie współpracy z inspekcjami, audytorami i organami regulacyjnymi. Uczy się, jak skutecznie prowadzić dokumentację produkcyjną i jakościową, a także jak nadzorować procesy walidacyjne i działania kontrolne w zakładzie wytwarzającym produkty lecznicze lub substancje czynne. Równolegle rozwija umiejętności zarządzania zespołem, pracy w środowisku regulowanym i przekładania wymogów prawnych na codzienne procedury wewnętrzne.
W trakcie studiów przyszła QP kształci też zdolność do analizowania danych statystycznych, interpretacji wyników badań laboratoryjnych oraz formułowania wniosków nie tylko zgodnych z wiedzą naukową, ale także z obowiązującymi normami i wytycznymi. Duży nacisk położony jest na odpowiedzialność osobistą i etyczną – uczestnik uczy się, że decyzje podejmowane w tej roli muszą być niezależne od presji komercyjnej i zawsze zorientowane na dobro pacjenta.
W efekcie absolwent opuszcza studia nie tylko z wiedzą teoretyczną, ale przede wszystkim z praktycznymi umiejętnościami, które pozwalają mu funkcjonować jako filar systemu jakości w organizacji farmaceutycznej. To kompetencje, które trudno zdobyć w innym miejscu – wymagają one bowiem nie tylko zrozumienia regulacji, ale też umiejętności ich stosowania w złożonym, dynamicznym środowisku branży farmaceutycznej.
Studia na kierunku qualified person, trwają 1 rok (studia podyplomowe).
Absolwent otwiera sobie drogę do pracy w jednej z najbardziej prestiżowych i odpowiedzialnych ról w przemyśle farmaceutycznym. Najważniejszą z nich – i zarazem tą, do której program studiów przygotowuje bezpośrednio – jest stanowisko Osoby Wykwalifikowanej, czyli tzw. Qualified Person (QP). To funkcja wymagana przepisami prawa farmaceutycznego w każdym zakładzie produkującym produkty lecznicze. Osoba na tym stanowisku odpowiada za ostateczne dopuszczenie każdej serii leku do obrotu. To właśnie QP podpisuje się pod decyzją, że produkt spełnia wszystkie wymogi jakości, został wyprodukowany zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i może trafić do pacjentów.
Aby jednak pełnić tę funkcję, sama edukacja nie wystarcza – potrzebne jest także odpowiednie doświadczenie zawodowe w przemyśle farmaceutycznym i formalne zatwierdzenie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Studia podyplomowe są jednym z wymaganych kroków, ale bardzo istotnym, ponieważ przekazują kompleksową wiedzę i praktyczne przygotowanie do tej odpowiedzialności.
Osoby kończące te studia bardzo często podejmują pracę w działach zapewnienia jakości (Quality Assurance), gdzie odpowiadają za tworzenie, wdrażanie i nadzorowanie systemów jakości w firmach farmaceutycznych, biotechnologicznych czy produkujących substancje czynne (API). Mogą również pracować w działach kontroli jakości (Quality Control), gdzie analizują próbki leków i substancji, oceniają zgodność produktów z dokumentacją i normami, a także przygotowują raporty niezbędne do zatwierdzania serii.
Absolwenci znajdują zatrudnienie również w działach rejestracji produktów, w strukturach zarządzania zgodnością z regulacjami (compliance), a także jako eksperci ds. audytów wewnętrznych i zewnętrznych. Pracują zarówno w zakładach produkcyjnych, jak i w dużych międzynarodowych koncernach farmaceutycznych, firmach CRO, laboratoriach badawczo-rozwojowych oraz organizacjach zajmujących się certyfikacją i doradztwem farmaceutycznym.
Możliwości zatrudnienia po studiach na kierunku qualified person
Co istotne, kwalifikacje zdobyte w trakcie tych studiów są uznawane w całej Unii Europejskiej, co oznacza, że absolwent może również szukać pracy za granicą – w Niemczech, Holandii, Skandynawii czy Irlandii, gdzie funkcja QP jest równie istotna i poszukiwana. W każdej z tych ról – niezależnie od kraju – absolwent odpowiada nie tylko za zgodność produktów z wymogami jakościowymi, ale też za zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów, którzy te leki otrzymują.
